|
[Âü°í¼] Á¦¾à°øÇа³·Ð (3ÆÇ) [ÀýÆÇ] |
|
| ¤ýÆǸŰ¡ | 27,000 ¿ø (10%, 3,000 ¿ø ÇÒÀÎ) | | ¤ýÀû¸³±Ý | 900 ¿ø (3% Àû¸³) | | | | ¤ýÃâ°£ÀÏ : 2016 ³â 2 ¿ù 25 ÀÏ | | ¤ý384 ÂÊ | 188*257mm/779g | ISBN : 9791158080709 | | | | ¤ý1¸¸¿ø ÀÌ»ó ÁÖ¹®½Ã ¹«·á¹è¼Û | |
|
|
|
| ¢º ÀÌ Ã¥Àº Á¦¾à°øÇа³·ÐÀ» ´Ù·é À̷мÀÔ´Ï´Ù. Á¦¾à°øÇа³·ÐÀÇ ±âÃÊÀûÀÌ°í Àü¹ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀ» ÇнÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¸¼ºÇß½À´Ï´Ù. |
1Àå Á¦¾à»ê¾÷ 1
1.1 Á¦¾à»ê¾÷ °³³ä 2
1.1.1 Á¦¾à»ê¾÷ Á¤ÀÇ 2
1.1.2 ÀǾàÇ°ÀÇ ºÐ·ù 2
1.1.3 Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ Æ¯Â¡ 2
1.2 Á¦¾àÁ¤Ã¥ 3
1.2.1 ¾à°¡Á¤Ã¥ 4
1.2.2 ÀǾàÇ° À¯ÅëÁ¤Ã¥ 5
1.2.3 ÀǾàÇ° Ç°Áú(Çã°¡)Á¤Ã¥ 6
1.2.4 ±¹Á¦Åë»óÁ¤Ã¥ 7
1.3 Á¦¾à»ê¾÷ ÇöȲ 7
1.3.1 ±¹³» ÇöȲ 7
1.3.2 ÇØ¿Ü ÇöȲ 11
1.4 ¿ì¸®³ª¶ó Á¦¾à»ê¾÷ ¹ßÀü»ç¿Í ÇâÈÄ ºñÀü 15
2Àå ÀǾàÇ° °ü·Ã ¹ý·É°ú ¾àÀü 19
2.1 ¾à»ç¹ý 20
2.2 ´ëÇѾàÀü 40
2.2.1 ¾àÀüÅëÄ¢ 40
2.2.2 Á¦Á¦ÃÑÄ¢ 49
2.2.3 ÀǾàÇ° °¢Á¶ 53
2.2.4 ÀϹݽÃÇè¹ý 56
3Àå ½Å¾à°³¹ß 59
3.1 ½Å¾à°³¹ß Çã°¡°úÁ¤ 60
3.1.1 ±âÃÊŽ»ö ¿¬±¸ ¹× ½Å¾àÀÇ ±â¿ø 62
3.1.2 ¾àÈ¿°Ë»ö°ú ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸ 66
3.1.3 ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ½ÂÀνÅû(IND ½Åû) 72
3.1.4 ÀÓ»ó½ÃÇè 75
3.1.5 ½Å¾à Çã°¡½Åû 78
3.2 ½Å¾à°³¹ß°ú ƯÇã 82
3.2.1 ƯÇãÁ¦µµ¶õ? 82
3.2.2 ¹°ÁúƯÇãÀÇ µµÀÔ°ú ½Å¾à°³¹ß 83
3.2.3 ÀǾàºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ Æ¯Çã À̽´ 83
4Àå Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°°ú °³·®½Å¾à 87
4.1 Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ°À̶õ? 88
4.2 Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ¹ßÀü ¹æÇâ°ú Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° 92
4.2.1 Çõ½Å½Å¾à ´Ü°è 92
4.2.2 °æÀï½Å¾à ´Ü°è 93
4.2.3 Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° ´Ü°è 94
4.3 °³·®½Å¾àÀ¸·ÎÀÇ ¹ßÀü 95
4.3.1 °³·®½Å¾àÀ̶õ? 95
4.3.2 °³·®½Å¾àÀÇ ºÐ·ù 97
4.3.3 ÇâÈÄ ±¹³» Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ¼ºÀ嵿·Â ¡®°³·®½Å¾à¡¯ 99
4.4 ÁöÀûÀç»ê±Ç º¸È£¿Í Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° 100
5Àå ÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Çü/Á¦Á¦ 119
5.1 ÀǾàÇ° Á¦Çü/Á¦Á¦ °³¿ä 120
5.1.1 ÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Çü 120
5.1.2 Á¦ÇüÀÇ Çʿ伺 121
5.1.3 Á¦Çü¼³°è ½Ã °í·Á»çÇ× 122
5.2 Á¦ÇüÀÇ ºÐ·ù ¹× Ư¼º 123
5.2.1 Á¦ÇüÀÇ ºÐ·ù 123
5.3 Á¦Á¦¼³°è ¹× Á¦Á¶ 154
5.3.1 ºÐ¼â 155
5.3.2 ºÐ±Þ 157
5.3.3 È¥ÇÕ 159
5.3.4 °ú¸³È 160
5.3.5 °ÇÁ¶ 163
5.3.6 ŸÁ¤ 164
5.3.7 ÄÚÆÃ 168
5.3.8 ¿©°ú 170
5.3.9 ¸ê±Õ 171
5.3.10 Æ÷Àå 172
5.4 ¾à¹°Àü´Þ½Ã½ºÅÛ 174
5.4.1 ¼·Ð 174
5.4.2 ¾à¹°Àü´Þ ±â¼úÀÇ ºÐ·ù 175
5.4.3 ¾à¹°Àü´Þ½Ã½ºÅÛÀÇ ¼³°è 182
6Àå ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°°ú õ¿¬¹° ÀǾàÇ° 187
6.1 ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° 188
6.1.1 ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°ÀÇ ¿ª»ç 188
6.1.2 ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾àÀÇ °³¿ä 188
6.1.3 ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° °ü·Ã ±â¼ú 193
6.1.4 ÇØ¿Ü ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°(½Å¾à) °³¹ßµ¿Çâ 203
6.1.5 ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°(½Å¾à) °³¹ßµ¿Çâ 207
6.1.6 ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ÇâÈÄ Àü¸Á 209
6.2 õ¿¬¹° ÀǾàÇ° 214
6.2.1 õ¿¬¹° ÀǾàÇ°ÀÇ Á¤ÀÇ 214
6.2.2 õ¿¬¹° ÀǾàÇ°ÀÇ ±â¿ø 215
6.2.3 õ¿¬¹° ÀǾàÇ°ÀÇ Æ¯Â¡ 215
6.2.4 ±¹³»¿Ü ¹üÀ§ ¹× ºÐ·ù 216
6.2.5 õ¿¬¹° ÀǾàÇ° °³¹ß 219
6.2.6 ½Ä¹° ÀÚ¿øÀÇ Á߿伺 224
6.2.7 õ¿¬¹° ÀǾàÇ°ÀÇ Àü¸Á 225
7Àå ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½ÃÇè¹ý 227
8Àå ÀǾàÇ° Ç°Áú½Ã½ºÅÛ 259
8.1 GMPÀÇ °³¿ä 260
8.1.1 GMPÀÇ ÀÌÇØ 260
8.1.2 GMPÀÇ Á¤ÀÇ 260
8.1.3 GMPÀÇ ¿ª»ç 261
8.1.4 GMPÀÇ ¸ñÇ¥ 261
8.1.5 ÁÖ¿ä ±¹°¡ÀÇ GMP ±ÔÁ¤ 262
8.1.6 GMPÀÇ 4´ë ±âÁؼ 263
8.1.7 ÀǾàÇ°µî Á¦Á¶¼ÒÀÇ ½Ã¼³ ±âÁØ 263
8.2 GMP ¼Ò°³ 265
8.3 ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç 279
8.3.1 ¼·Ð 279
8.3.2 ÁÖ¿ä ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¼Ò°³ 283
8.3.3 ¸ÎÀ½¸» 290
8.4 ÃÖ±Ù Paradigm: QbD ¹× PAT 292
8.4.1 QbD (Quality-by-Design) 292
8.4.2 PAT (Process Analytical Technology) 298
9Àå ÈÀåÇ° 311
9.1 ÈÀåÇ°ÀÇ ¼Ò°³ 312
9.2 ÇǺΠ315
9.3 ÈÀåÇ°ÀÇ °è¸éÈ°¼º 321
9.4 ÈÀåÇ°ÀÇ ±¸¼º¼ººÐ 324
9.5 ÈÀåÇ°ÀÇ Á¦Çü 331
9.5.1 ±âÃÊÈÀåÇ°(½ºÅ²Äɾî ÈÀåÇ°) 331
9.5.2 ÇѹæÈÀåÇ° 332
9.5.3 À¯±â³óÈÀåÇ° 333
9.5.4 »öÁ¶ÈÀåÇ° 334
9.5.5 ¹æÇâÈÀåÇ° 336
10Àå °Ç°±â´É½ÄÇ° 339
10.1 °Ç°±â´É½ÄÇ° °³¿ä ¹× »ý¸®È°¼º 340
10.1.1 ±â´É¼º½ÄÇ°ÀÇ Á¤ÀÇ 340
10.1.2 °Ç°±â´É½ÄÇ°ÀÇ Á¤ÀÇ¿Í °³¿ä 341
10.1.3 °Ç°±â´É½ÄÇ°ÀÇ Çʿ伺 ¹× ½ÃÀåÇöȲ 349
10.2 °Ç°±â´É½ÄÇ° °ü·Ã ¹ý±Ô ¹× ºÐ·ù 350
10.2.1 °Ç°±â´É½ÄÇ° °ü·Ã ¹ý±Ô 350
10.2.2 °Ç°±â´É½ÄÇ° ¿ø·áÀÇ ºÐ·ù 359
ã¾Æº¸±â 367 |
|
| | ÇöÀç Á¦¾à°øÇа³·Ð (3ÆÇ)¿¡ µî·ÏµÈ ¼ÆòÀÌ ¾ø½À´Ï´Ù. | |
|
|
|